老挝二厂

以下是**恩曲替尼（Entrectinib，商品名：PHOENTRE）**的通用药品说明书。

药品说明书
药品名称

通用名：恩曲替尼
商品名：PHOENTRE
英文名：Entrectinib

药理作用和机制
恩曲替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，靶向原肌球蛋白受体激酶（TRK）A、TRK B、TRK C、ROS1 和 ALK 融合基因。

通过抑制这些激酶活性，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生长。

适应症

NTRK 融合阳性实体瘤

适用于携带 NTRK 基因融合且无已知抗性突变的晚期或转移性实体瘤患者，且缺乏令人满意的替代治疗选择。

ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

用于治疗晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者。

用法用量

推荐剂量

成人和体重 ≥50 kg 的青少年：600 mg，每日一次，口服。
体重 <50 kg 的青少年：400 mg，每日一次，口服。服用方式随餐或空腹服用，用水送服。如果漏服超过12小时，请跳过本次剂量，继续下次正常服药时间。禁忌症对恩曲替尼或其任何成分过敏的患者。注意事项中枢神经系统毒性恩曲替尼可能引起头晕、意识模糊等中枢神经系统副作用，建议在服药期间避免驾驶和操作重型机械。心脏毒性可能引起QT间期延长，建议治疗前和治疗期间监测心电图。肝功能监测需在治疗前和治疗期间定期监测肝功能指标（ALT、AST、胆红素）。骨健康恩曲替尼可能引起骨密度降低，建议定期评估骨健康状况。胚胎-胎儿毒性恩曲替尼对胎儿可能有毒性作用，育龄女性需采取有效避孕措施，直至末次用药后至少5周。不良反应常见不良反应疲劳恶心呕吐腹泻便秘口腔炎贫血肿胀（外周水肿）严重不良反应中枢神经系统毒性（如共济失调）心律失常（如QT间期延长）肝功能损害心衰药物相互作用 CYP3A4抑制剂/诱导剂强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可能增加恩曲替尼的血药浓度，强效诱导剂（如利福平）可能降低其疗效。其他QT延长药物与可能延长QT间期的药物联合使用需谨慎。过量处理症状：可能导致严重的中枢神经系统副作用或心律失常。处理：目前无特定解毒药，应立即停药并进行支持性治疗。储藏条件储存于20-25°C，避免潮湿和光照。放置于儿童接触不到的地方。包装规格 100 mg/胶囊，200 mg/胶囊，具体规格以包装为准。生产厂家老挝国营二厂。批准文号详见药品包装。注意：本说明书仅供参考，请仔细阅读药品实际说明书并根据医生指导使用。