东盟制药

2024年9月24日，老挝卫生部食品药品司（FDD）正式批准老挝东盟制药（TLPH）生产的奥维昔巴特（Odveixibat）上市！东盟制药的奥维昔巴特，商品名为Odxibat，片剂，规格为1.2mg*30粒/瓶，0.2mg*30粒/瓶
奥维昔巴特（odevixibat）是一种回肠粘膜细胞胆汁酸转运蛋白（ISBT）抑制剂，它可以阻断肠胆汁酸经过肠肝循环回流入肝，从而减轻肝脏内及循环内的胆汁酸浓度。鉴于其药理作用，目前已有多项研究在探讨其在治疗胆汁淤积性疾病尤其是进行性家族性肝内胆汁淤积(PFIC)上的疗效。
2021年，美国FDA和欧盟EMA批准它用于治疗PFIC的药物。奥维昔巴特（odevixibat）适用于治疗6个月或以上的PFIC患者。2023年6月13日，IPSEN官网发布公告称FDA已批准Bylvay（odevixibat，奥维昔巴特）新适应症的上市申请，用于治疗12个月及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。
目前，该产品针对第三种适应症——罕见儿童胆汁淤积性肝病胆道闭锁也正处于后期开发阶段。

odevixibat治疗PFIC的作用此前已经在PEDFIC 1和PEDFIC 2两项全球性3期临床试验中得到验证。在随机双盲、含安慰剂对照的PEDFIC 1研究中，该药达到了降低瘙痒（p=0.004）和血清胆汁酸（p=0.003）的主要终点，且耐受性良好，腹泻/排便频繁的发生率很低。PEDFIC 2是一项长期、开放标签、3期扩展研究，再次证实了odevixibat在接受长达48周治疗的患者中可持续降低血清胆汁酸，并改善瘙痒评估、生长和其他肝功能标志物。
【推荐剂量】
每天40mcg/kg，若连续使用Odevixibat治疗3个月后临床效果不明显，可增加剂量至120mcg/kg/天。最大每日剂量为7200mcg(7.2mg)。建议每天早晨服用，无需考虑是否进食。
【适应症】
进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC) 瘙痒症的治疗。阿拉吉欧综合征 (ALGS) 胆汁淤积性瘙痒症的治疗。
【使用限制】
对于患有 ABCB11 变异导致胆汁盐输出泵蛋白 (BSEP-3) 失去功能或完全缺失的 PFIC 2 型患者可能无效。
【警告/注意事项】
获取基线肝功能检查（如 ALT、AST、总/直接胆红素、INR）并在治疗期间监测；如果出现异常，减少或中断剂量。如果出现持续或复发性肝功能检查异常，考虑停药。
患有肝硬化的 PFIC 或 ALGS：密切监测肝功能检查异常；如果发展为门脉高压症或肝失代偿事件（如静脉曲张出血、腹水、肝性脑病），则永久停药。如果出现腹泻，监测脱水情况。
如果持续腹泻，则中断治疗；腹泻缓解后重新开始治疗并适当调整剂量。如果腹泻持续存在且未发现其他病因，则停药。获取基线血清脂溶性维生素 (FSV) 水平并在治疗期间监测。
如果补充后 FSV 缺乏症仍然存在或恶化，则停药。患有临床显著门脉高压症或失代偿性肝硬化的 PFIC：未确定。老年人。孕妇。哺乳期母亲。
【不良反应】
对于 PFIC：肝功能检查异常、腹泻、腹痛、呕吐、脂溶性维生素缺乏症。对于 ALGS：腹泻、腹痛、血肿、体重下降。